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Initiierung klinischer Multicenter-Studien mit lokaler Radiotracer-Herstellung: regulatorisches Umfeld und radiopharmazeutisch-organisatorische Aspekte = Initiation of clinical multicentre studies with local radiotracer production : regulatory environment and radiopharmaceutical-organisational aspects

Ziel des Aufsatzes ist es, wesentliche gesetzliche und regulatorische Aspekte zu beleuchten, die bei multizentrischen klinischen Prüfungen mit kurzlebigen PSMA-PET-Radiopharmaka im Hinblick auf die Etablierung einer dezentralen Herstellung des klinischen Prüfpräparats zu beachten sind. Solche pro...

Ausführliche Beschreibung

Gespeichert in:
Bibliographische Detailangaben
Hauptverfasser: Zippel, Claus (VerfasserIn) , Kiß, Oliver (VerfasserIn) , Hennrich, Ute (VerfasserIn) , Giesel, Frederik L. (VerfasserIn) , Kopka, Klaus (VerfasserIn)
Dokumenttyp: Article (Journal)
Sprache:Deutsch
Veröffentlicht: 29. März 2019
In: Nuklearmedizin
Year: 2019, Jahrgang: 58, Heft: 2, Pages: 77-85
ISSN:2567-6407
DOI:10.1055/a-0840-3133
Online-Zugang:Verlag, Volltext: https://doi.org/10.1055/a-0840-3133
Verlag, Volltext: http://www.thieme-connect.de/DOI/DOI?10.1055/a-0840-3133
Volltext
Verfasserangaben:Claus Zippel, Oliver C. Neels, Ute Hennrich, Frederik L. Giesel, Klaus Kopka
Beschreibung
Zusammenfassung:Ziel des Aufsatzes ist es, wesentliche gesetzliche und regulatorische Aspekte zu beleuchten, die bei multizentrischen klinischen Prüfungen mit kurzlebigen PSMA-PET-Radiopharmaka im Hinblick auf die Etablierung einer dezentralen Herstellung des klinischen Prüfpräparats zu beachten sind. Solche prospektiven Studien spielen in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung eine zunehmend wichtige Rolle. Um PSMA-PET-Tracer mit kurzer Halbwertzeit für die Prostatakrebsdiagnostik weiter im behördlichen Zulassungsverfahren und schließlich im Gesundheitssystem etablieren zu können, schließen sich nuklearmedizinische Zentren zunehmend standortübergreifend zusammen, um in angemessener Zeit hierfür die notwendige Anzahl von Studienpatienten zu erreichen. Im Folgenden gehen wir auf das regulatorische Umfeld zur Herstellung von PSMA-PET-Radiopharmaka als klinisches Prüfpräparat (engl. Investigational Medicinal Product, IMP) ein, und führen am Beispiel der frühen multizentrischen klinischen Prüfung der Phasen-I und -II „[68Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer“ wesentliche Aspekte an, die bei der Initiierung einer prospektiven Studie mit dezentraler PSMA-Tracer-Herstellung aus radiopharmazeutisch-organisatorischer Sicht zu berücksichtigen und im Vorfeld abzustimmen sind.
Beschreibung:Gesehen am 18.07.2019
Beschreibung:Online Resource
ISSN:2567-6407
DOI:10.1055/a-0840-3133

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