Biosimilars in der Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen = Biosimilars in inflammatory bowel disease - Siegmund, Britta; Reindl, Wolfgang (Zeitschrift für Gastroenterologie, 2016)
Nach Ablauf des Patentschutzes für Infliximab 2013 wurde unmittelbar das Biosimilar CT‑P13 für die Therapie des Morbus Crohn und der Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und Kindern zugelassen. Die Zulassung beruht auf dem Nachweis des Biosimilars in den Indikationen rheumatoide Arthritis und ankylosierende Spondylitis, bei denen die Äquivalenz in Bezug auf Pharmakokinetik, Wirkung und Nebenwirkungen im Rahmen randomisierter Studien nachgewiesen wurde. Die bisherigen klinischen Erfahrungen und mehrere nicht randomisierte Studien zeigen eine klinische Wirksamkeit und vergleichbare Immunogenität des Infliximab-Biosimilars CT-P13 bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Ein Einsatz von Biosimilars in der Primärtherapie erscheint daher gerechtfertigt. Ein enges Monitoring der Sicherheit von Biosimilars in Bezug auf die Effektivität und auf Nebenwirkungen muss auch in der Zukunft gewährleistet sein.