Struktur und Inhalt der EU-IVDR: Bestandsaufnahme und Implikationen für die Pathologie
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union am 5. April 2017 erlassen und ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Eine neue Änderungsverordnung, die eine schrittweise Einführung der IVDR mit neuen Übergangsbes...
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| Dokumenttyp: | Article (Journal) |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
19 May 2022
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| In: |
Die Pathologie
Year: 2022, Jahrgang: 43, Heft: 5, Pages: 351-364 |
| ISSN: | 2731-7196 |
| DOI: | 10.1007/s00292-022-01077-1 |
| Online-Zugang: | Verlag, lizenzpflichtig, Volltext: https://doi.org/10.1007/s00292-022-01077-1
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| Verfasserangaben: | Andy Kahles, Hannah Goldschmid, Anna-Lena Volckmar, Carolin Plöger, Daniel Kazdal, Roland Penzel, Jan Budczies, Gisela Kempny, Marlon Kazmierczak, Christa Flechtenmacher, Gustavo Baretton, Wilko Weichert, David Horst, Frederick Klauschen, Ulrich M. Gassner, Monika Brüggemann, Michael Vogeser, Peter Schirmacher, Albrecht Stenzinger |
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| 520 | |a Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union am 5. April 2017 erlassen und ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Eine neue Änderungsverordnung, die eine schrittweise Einführung der IVDR mit neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD) und einen späteren Geltungsbeginn mancher Anforderungen für hausinterne Produkte für Gesundheitseinrichtungen regelt, wurde am 15. Dezember 2021 beschlossen. | ||
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