Buchumschlag

Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten: das Beispiel Paclitaxel

Weitere Versionen anzeigen (1)

In den Jahren 2018 und 2020 haben zwei Metaanalysen zu kumulativen Ergebnissen von randomisierten und kontrollierten Studien eine erhöhte Sterblichkeit nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Stents bzw. Ballons in den Gefäßen der unteren Extremitäten berichtet. Im Anschluss daran entwickelte...

Ausführliche Beschreibung

Gespeichert in:
Bibliographische Detailangaben
Hauptverfasser: Behrendt, Christian-Alexander (VerfasserIn) , Rother, Ulrich (VerfasserIn) , Rümenapf, Gerhard (VerfasserIn) , Uhl, Christian (VerfasserIn) , Görtz, Hartmut (VerfasserIn) , Böckler, Dittmar (VerfasserIn)
Dokumenttyp: Article (Journal)
Sprache:Deutsch
Englisch
Veröffentlicht: March 2021
In: Gefässchirurgie
Year: 2021, Jahrgang: 26, Heft: 2, Pages: 110-117
ISSN:1434-3932
DOI:10.1007/s00772-020-00713-5
Online-Zugang:Verlag, lizenzpflichtig, Volltext: https://doi.org/10.1007/s00772-020-00713-5
Volltext
Verfasserangaben:C.-A. Behrendt, U. Rother, G. Rümenapf, C. Uhl, H. Görtz, D. Böckler, Kommission PAVK und Diabetischer Fuß der DGG e.V.
Beschreibung
Zusammenfassung:In den Jahren 2018 und 2020 haben zwei Metaanalysen zu kumulativen Ergebnissen von randomisierten und kontrollierten Studien eine erhöhte Sterblichkeit nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Stents bzw. Ballons in den Gefäßen der unteren Extremitäten berichtet. Im Anschluss daran entwickelte sich eine angeregte globale Diskussion über die Validität dieser Assoziation, wobei die Ergebnisse zahlreicher Beobachtungsstudien mit klinischen und administrativen Registerdaten die Anwendungssicherheit beschichteter Medizinprodukte nahelegten. Dieser Artikel fasst die Entwicklung und Verbreitung Paclitaxel-beschichteter Ballons und Stents zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der klinischen Praxis, in Studien und in Leitlinien zusammen. Hierbei wird ein besonderer Fokus auf die neue Medizinprodukteregulation der Europäischen Union gelegt, die weitreichende Implikationen für die Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikomedizinprodukten hat.
Beschreibung:Online veröffentlicht: 3. November 2020
Gesehen am 15.05.2024
Beschreibung:Online Resource
ISSN:1434-3932
DOI:10.1007/s00772-020-00713-5

Ähnliche Einträge