Integrative-interpersonal dynamic therapy for poststroke depression (INID): study protocol of a randomised controlled pilot trial
INTRODUCTION: Depression is the most frequent psychiatric disorder following stroke, affecting about one-third of stroke survivors. Patients experience poorer recovery, lower quality of life and higher mortality compared with stroke survivors without depression. Despite these well-known malign conse...
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| Hauptverfasser: | , , , , , , , , , |
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| Dokumenttyp: | Article (Journal) |
| Sprache: | Englisch |
| Veröffentlicht: |
Aug 8, 2023
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| In: |
BMJ open
Year: 2023, Jahrgang: 13, Heft: 8, Pages: 1-9 |
| ISSN: | 2044-6055 |
| Online-Zugang: | Verlag, kostenfrei, Volltext: https://bmjopen.bmj.com/content/13/8/e077656 Verlag, kostenfrei, Volltext: https://bmjopen.bmj.com/content/13/4/e066998 
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| Verfasserangaben: | Matthias Volz, Sibu Mundiyanapurath, Henning Schauenburg, Sven Guenther Meuth, Beate Wild, Katja Werheid, Jacques P. Barber, Ralf Schäfer, Luisa Beerbaum, Ulrike Dinger |
| Zusammenfassung: | INTRODUCTION: Depression is the most frequent psychiatric disorder following stroke, affecting about one-third of stroke survivors. Patients experience poorer recovery, lower quality of life and higher mortality compared with stroke survivors without depression. Despite these well-known malign consequences, poststroke depression (PSD) is regarded underdiagnosed and undertreated. Evidence of beneficial effects of psychotherapy to treat PSD remains scarce and inconclusive and is limited by heterogeneity in design, content and timing of the intervention. This pilot study aims to assess the feasibility of a newly developed integrative-interpersonal dynamic PSD intervention in an outpatient setting and provide a first estimation of the potential effect size as basis for the sample size estimation for a subsequent definite trial. METHOD AND ANALYSIS: Patients will be recruited from two German stroke units. After discharge from inpatient rehabilitation, depressed stroke survivors will be randomised to short-term psychotherapy (12 weeks, ≤16 sessions) or enhanced treatment as usual. The manualised psychotherapy integrates key features of the Unified Psychodynamic and Cognitive-Behavioural Unified Protocol for emotional disorders and was adapted for PSD. Primary endpoints are recruitment feasibility and treatment acceptability, defined as a recruitment rate of ≥20% for eligible patients consenting to randomisation and ≥70% completion-rate of patients participating in the treatment condition. A preliminary estimation of the treatment effect based on the mean difference in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores between intervention and control group six months poststroke is calculated. Secondary endpoints include changes in depression (PHQ-9/Hamilton Depression Scale) and anxiety (Generalised Anxiety Disorder 7) of all participants across all follow-ups during the first year poststroke. ETHICS AND DISSEMINATION: The INID pilot study received full ethical approval (S-321/2019; 2022-2286_1). Trial results will be published in a peer-reviewed journal in the first half of 2025. One-year follow-ups are planned to be carried out until summer 2025. TRIAL REGISTRATION NUMBER: DRKS00030378. EINLEITUNG: Depressionen sind die häufigste psychiatrische Erkrankung nach einem Schlaganfall und betreffen etwa ein Drittel der Überlebenden. Im Vergleich zu Schlaganfallüberlebenden ohne Depression zeigen betroffene Patienten einen schlechteren Genesungsverlauf, eine geringere Lebensqualität und eine höhere Mortalität. Trotz dieser bekannten schwerwiegenden Folgen gilt die Post-Stroke-Depression (PSD) als unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Die Evidenz für den Nutzen von Psychotherapie bei PSD ist bislang spärlich und nicht eindeutig; zudem ist sie durch die Heterogenität hinsichtlich Design, Inhalt und Zeitpunkt der Intervention eingeschränkt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer neu entwickelten integrativen, interpersonell-dynamischen PSD-Intervention im ambulanten Setting zu prüfen und eine erste Abschätzung der potenziellen Effektstärke zu liefern; diese dient als Grundlage für die Fallzahlplanung einer nachfolgenden Hauptstudie. METHODE UND ANALYSE: Die Patientenrekrutierung erfolgt an zwei deutschen Stroke Units. Nach der stationären Rehabilitation werden Patienten mit Depression nach Schlaganfall randomisiert entweder einer Kurzzeitpsychotherapie (12 Wochen, ≤16 Sitzungen) oder einer optimierten Standardbehandlung (Enhanced Treatment as Usual) zugeteilt. Die manualisierte Psychotherapie integriert wesentliche Elemente des „Unified Protocol“ (einem kombinierten psychodynamischen und kognitiv-verhaltenstherapeutischen Ansatz für emotionale Störungen) und wurde speziell für PSD angepasst. Primäre Endpunkte sind die Durchführbarkeit der Rekrutierung und die Akzeptanz der Behandlung; definiert als eine Rekrutierungsrate von ≥20 % bei geeigneten Patienten, die in die Randomisierung einwilligen, sowie eine Abschlussrate von ≥70 % bei Patienten in der Behandlungsgruppe. Es erfolgt eine vorläufige Abschätzung des Behandlungseffekts auf Basis der Differenz der Mittelwerte im „Patient Health Questionnaire-9“ (PHQ-9) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe sechs Monate nach dem Schlaganfall. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Depressions- (PHQ-9/Hamilton-Depressionsskala) und Angstwerte (Generalised Anxiety Disorder 7) bei allen Teilnehmenden über alle Nachuntersuchungen hinweg im ersten Jahr nach dem Schlaganfall. ETHIK UND VERÖFFENTLICHUNG: Die INID-Pilotstudie hat die vollständige ethische Genehmigung erhalten (S-321/2019; 2022-2286_1). Die Studienergebnisse sollen in der ersten Jahreshälfte 2025 in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review-Verfahren veröffentlicht werden. Die Nachuntersuchungen nach einem Jahr sind bis Sommer 2025 geplant. [Mit KI übersetzt]STUDIENREGISTRIERUNGSNUMMER: DRKS00030378. |
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| Beschreibung: | Gesehen am 30.10.2023 |
| Beschreibung: | Online Resource |
| ISSN: | 2044-6055 |