Off-label drug use in children and adolescents treated with antidepressants and antipsychotics: results from a prospective multicenter trial
Off-label psychopharmacologic medication use is widespread in child and adolescent psychiatry, but little is known about its associated factors. This study aimed to assess frequency and determinants of off-label use of antidepressants and antipsychotics in youths in daily clinical practice.
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| Format: | Article (Journal) |
| Language: | English |
| Published: |
December 2025
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| In: |
Child and adolescent psychiatry and mental health
Year: 2025, Volume: 19, Issue: 1, Pages: 1-16 |
| ISSN: | 1753-2000 |
| DOI: | 10.1186/s13034-025-00957-7 |
| Online Access: | Verlag, kostenfrei, Volltext: https://doi.org/10.1186/s13034-025-00957-7
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| Author Notes: | Regina Taurines, Manfred Gerlach, Christoph U. Correll, Paul L. Plener, Uwe Malzahn, Peter Heuschmann, Maike Scherf-Clavel, Hans Rock, Wolfgang Briegel, Christian Fleischhaker, Alexander Häge, Tobias Hellenschmidt, Hartmut Imgart, Michael Kaess, Andreas Karwautz, Michael Kölch, Karl Reitzle, Tobias J. Renner, Su-Yin Reuter-Dang, Christian Rexroth, Gerd Schulte-Körne, Frank Theisen, Elvira Tini, Christoph Wewetzer, Stefanie Fekete, Marcel Romanos and Karin M. Egberts |
| Summary: | Off-label psychopharmacologic medication use is widespread in child and adolescent psychiatry, but little is known about its associated factors. This study aimed to assess frequency and determinants of off-label use of antidepressants and antipsychotics in youths in daily clinical practice. Background/Objectives Off-label psychopharmacologic medication use is widespread in child and adolescent psychiatry, but little is known about its associated factors. This study aimed to assess frequency and determinants of off-label use of antidepressants and antipsychotics in youths in daily clinical practice. Methods In a prospective clinical study (‘TDM-VIGIL’) at 18 centers in three German-speaking countries, child psychiatric patients aged 4–18 years undergoing routine treatment with antidepressants and antipsychotics were systematically followed. Demographic, clinical and pharmacological data were collected in an online-based patient registry; off-label use was categorized by reasons, including age, indication or duration of treatment for each treatment episode. Examined correlates of off-label use included sex, treatment setting, diagnosis and illness severity. Results About 67% of all antidepressant and antipsychotic treatment episodes in the 700 included patients (mean age = 14.6 years, girls = 67%) were off-label. For antidepressants, 55.2% were off-label (age = 51.1%, non-licensed indications = 37.4%, age + indication = 11.5%), for antipsychotics 81.7% were off-label (age = 29.4%, non-licensed indications = 33.2%, age + indication = 37.4%). Sex, age (< 12, ≥ 12 years) as well as illness severity were not associated with off-label use. In antidepressant treatment, ‘depression’ and ‘obsessive compulsive disorder’ diagnoses were associated with reduced and ‘suicidality at admission’ with increased off-label prescriptions. In antipsychotics, ‘schizophrenia diagnoses’ was linked to decreased, university hospital treatment to increased off-label use. Conclusions The frequency of off-label use of antidepressants and even more of antipsychotics in youths treated at specialized child psychiatric centers is high. As the clinical efficacy and safety of off-label antidepressant and antipsychotic use in youth is under-researched, our results call for further pharmacovigilance studies and strategies to improve drug safety. Hintergrund/Zielsetzung: Der Off-Label-Einsatz von Psychopharmaka ist in der Kinder- und Jugendpsychiatrie weit verbreitet, doch über die damit verbundenen Faktoren ist wenig bekannt. Ziel dieser Studie war es, die Häufigkeit und die Determinanten des Off-Label-Einsatzes von Antidepressiva und Antipsychotika bei Jugendlichen im klinischen Alltag zu untersuchen. Methoden: Im Rahmen einer prospektiven klinischen Studie („TDM-VIGIL“) an 18 Zentren in drei deutschsprachigen Ländern wurden kinder- und jugendpsychiatrische Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren, die eine Routinebehandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika erhielten, systematisch beobachtet. Demografische, klinische und pharmakologische Daten wurden in einem webbasierten Patientenregister erfasst; der Off-Label-Einsatz wurde für jede Behandlungsepisode nach Gründen kategorisiert (u. a. Alter, Indikation oder Behandlungsdauer). Als Korrelate des Off-Label-Einsatzes wurden Geschlecht, Behandlungssetting, Diagnose und Schweregrad der Erkrankung untersucht. Ergebnisse: Etwa 67 % aller Behandlungsepisoden mit Antidepressiva und Antipsychotika bei den 700 einbezogenen Patienten (Durchschnittsalter 14,6 Jahre; 67 % Mädchen) erfolgten im Off-Label-Bereich. Bei Antidepressiva betrug der Anteil 55,2 % (Alter: 51,1 %; nicht zugelassene Indikationen: 37,4 %; Alter und Indikation: 11,5 %), bei Antipsychotika 81,7 % (Alter: 29,4 %; nicht zugelassene Indikationen: 33,2 %; Alter und Indikation: 37,4 %). Geschlecht, Alter (< 12 bzw. ≥ 12 Jahre) und Schweregrad der Erkrankung standen in keinem Zusammenhang mit dem Off-Label-Einsatz. Bei der Behandlung mit Antidepressiva waren die Diagnosen „Depression“ und „Zwangsstörung“ mit einer geringeren und „Suizidalität bei Aufnahme“ mit einer höheren Rate an Off-Label-Verordnungen assoziiert. Bei Antipsychotika war die Diagnose „Schizophrenie“ mit einem geringeren, die Behandlung an einer Universitätsklinik hingegen mit einem höheren Off-Label-Einsatz verbunden. Schlussfolgerungen: Die Häufigkeit des Off-Label-Einsatzes von Antidepressiva und insbesondere von Antipsychotika bei Jugendlichen, die in spezialisierten kinder- und jugendpsychiatrischen Zentren behandelt werden, ist hoch. Da die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Off-Label-Einsatzes von Antidepressiva und Antipsychotika bei Jugendlichen unzureichend erforscht sind, unterstreichen unsere Ergebnisse die Notwendigkeit weiterer Pharmakovigilanz-Studien sowie von Strategien zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. [Mit KI übersetzt, DE-Frei160] |
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| Item Description: | Online veröffentlicht: 13. Oktober 2025 Gesehen am 08.01.2026 |
| Physical Description: | Online Resource |
| ISSN: | 1753-2000 |
| DOI: | 10.1186/s13034-025-00957-7 |